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通化东宝药业股份有限公司 关注

行业:

医药/生物工程

类型:

企业

规模:

单位介绍:

通化东宝药业股份有限公司主要从事药品研发、生产及药品销售业务,业务涵盖生物制品、中成药及化学药。治疗领域以糖尿病领域为主,主要产品重组人胰素-甘舒霖系列产品。1994年8月在上交所挂牌上市。1998年成功研究开发出拥有我国自主知识产权的重组人胰岛素——甘舒霖,使我国成为继美国、丹麦之后,世界上第三个能生产和销售重组人胰岛素的国家,填补了国内空白。
通化东宝于2008年6月完成了年产3000公斤重组人胰岛素原料药技术成果的转化,该项目于2013年4月通过欧盟cGMP认证,使通化东宝成为国内第一家,通过欧盟cGMP认证的生物制药企业。
2012年投资4.3亿元,建设年产1.26亿支重组人胰岛素注射液三期工程,已全面投产使用。通化东宝于2011年进行了第三代胰岛素研究与开发,成功完成了甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素等产品的研发,并于2014年投资建设了甘精、门冬胰岛素原料药生产线建设。
2019年12月6日,第三代胰岛素——甘精胰岛素获得生产批件,并于2020年2月4日,首批产品投放市场,门冬胰岛素有望在2020年获得生产批件。德谷胰岛素的前期工艺开发工作已经完成,正在进行关键工艺参数筛选。目前,通化东宝人胰岛素已在全世界40多个国家完成注册,产品出口到20多个国家和地区,出口创汇达上亿元美元。通化东宝正在开发的品种还有GLP-1受体激动剂类降糖药和化学口服降糖药等。
通化东宝于2020年初启动了甘精胰岛素和门冬胰岛素在欧盟及发展中国家的注册认证工作。于2020年1月启动了甘精胰岛素、门冬胰岛素生产基地的欧盟和美国FDA符合性项目,预计2022年生产基地符合EU/US FDA认证。
通化东宝将继续秉承“坚持自主创新,创造世界品牌”的发展理念,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,抓住国家鼓励创新药、生物药的历史机遇,推动科技创新,不断提高生物制药的创新能力,加快成果转化步伐,为人类的健康事业做出新的贡献。
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